Добавка в: Противоморозные добавки в бетон — купить по цене от 67 рублей, подбор по отзывам и характеристикам – интернет-магазин ВсеИнструменты.ру

Автор

Содержание

Противоморозная добавка в бетон ЭКСПЕРТ

Противоморозная добавка применяется в строительстве для приготовления бетонных и цементных растворов в зимних условиях при отрицательных температурах до –15°С. (монолитные бетонные и железобетонные конструкции, сборные бетонные и железобетонные конструкции, кирпичная кладка).

Доступность: Пожалуйста, выберите необходимый атрибут(ы)

Артикул:

Габариты (Д x Ш x В), вес брутто:

Гарантия лучшей цены

289,00 ₽

≈28,30 ₽ за 1 л

Стоимость доставки:
По Москве в пределах МКАД — от 300₽ за 3 часа!
По Московской области — от 1000₽ за 5 часов!
По Москве и МО при заказе от 5000₽ — БЕСПЛАТНО!
По России* при заказе от 10000₽ — БЕСПЛАТНО!
* ознакомьтесь с условиями или рассчитайте доставку в Телеге

В список желаний

ОСОБЕННОСТИ
  • Продукт готов к применению
  • Применяется для увеличения морозостойкости бетонных и цементных растворов  при отрицательных температурах до –15°С.
  • Используется при изготовлении монолитных бетонных и железобетонных конструкций, сборных бетонных и железо­бетонныхе конструкций, кирпичной кладки
  • Снижает точку замерзания воды, входящей в состав ­бетонов и цементных растворов
  • Способствует быстрому набору прочности и существенно увеличивает жизнеспособность цементно-бетонных растворов в зимний период
  • Не образует токсичных соединений с другими веществами в воздушной среде и сточных водах
РАСХОД

Количество противоморозной добавки на 100 кг цемента при различной температуре окружающей среды:

НАРУЖНАЯ ТЕМПЕРАТУРАОБЪЕМ ДОБАВКИ НА 100 КГ
– 5°С7 литров
– 10°С10 литров
– 15°С15 литров
ПРИМЕНЕНИЕ

Температура цементно-бетонных растворов в момент приготовления, не должна опускаться ниже +5°С, что достигается путем нагрева воды от +25°С до +40°С.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Хранить в плотно закрытой таре. Продукт взрыво­безопасен и не горюч. При попадании в глаза промыть большим количеством воды. Беречь от детей!

Gidroelastik (Гидроэластик) Rezolux, добавка в затирку /0,5 кг/, цена

Латексная добавка на основе водной дисперсии акриловых смол. Применяется для разведения цементных затирочных смесей вместо воды. За счет улучшения технических характеристик затирки значительно расширяется области применения.

Свойства:

  • Повышается устойчивость к водопоглощению и истиранию затирки в швах.
  • Повышается адгезия затирки к краям плитки.
  • Повышается морозостойкость затирки в швах.
  • Повышается эластичность и деформационная способность затирки в швах.
  • Не изменяет цвет затирки.
  • Повышает устойчивость затирки к выцветанию.
  • На водной основе. Не содержит растворителей.
  • Экологически безопасна.

Область применения

  • затирка межплиточных швов в бассейнах,
  • затирка межплиточных швов на основаниях, подверженных деформационным нагрузкам (атмосферные воздействия, в т. ч. резкие перепады температуры, повышенные эксплуатационные нагрузки, вибрация и др.),
  • фасады, террасы и балконы,
  • полы с подогревом,
  • ГКЛ, ГВЛ, ДСП, АЦП (ацеит), ЦСП,
  • метро, аэропорты, ж/д вокзалы, производственные полы и т.д.

Технические характеристики

  • Цвет белый
  • Время созревания затирочного раствора 5 минут
  • Срок жизни затирочного раствора около 2 часов
  • Время ожидания перед очисткой от 5 до 20 минут в зависимости от впитывающей способности плитки и температурных условий
  • Допустимая рабочая температура от +5C до +35C
  • Начало хождения через 24 часа
  • Начало эксплуатации через 7 дней
  • Температура эксплуатации от -30°С до +80С

Инструкция по применению

Предварительная проверка и подготовка швов

При использовании цементной затирки смешанной с REZOLUX Elastic убедитесь, что керамическая поверхность не представляет проблем с очисткой от остатков затирки.

Как известно, некоторые виды плитки из керамики (например, полированный керамический гранит) и плитки из натурального камня имеют микропористую или шероховатую поверхность, а некоторые виды плитки обладают высокой впитывающей способностью.

Такие поверхности являются сложными в плане пятнообразования и очистки.

Поэтому в этих случаях необходимо произвести пробное нанесение затирки и, в любом случае, исключить применение затирочных смесей контрастных и очень тёмных цветов на светлой плитке.

Убедитесь, что клей или раствор, использованный при укладке плитки, полностью высох. Швы должны быть очищены от пыли и освобождены минимум на 2/3 высоты плитки.

Следы клея или раствора, оставшегося в швах, необходимо удалить.

При работе с пористыми поверхностями, а так же в условиях жаркого климата, необходимо увлажнить швы с помощью пропитанной водой губки.

Приготовление раствора

Залить в чистую ёмкость необходимое количество REZOLUX Elastic и всыпать затирочную смесь при постоянном перемешивании до получения однородного раствора.

Через 5 минут, повторно перемешать в течение нескольких секунд.

Пропорции смешивания

  • Затирка (2 кг) + REZOLUX Elastic (0,6 кг)
  • Затирка (5 кг) + REZOLUX Elastic (1,5 кг)
  • Затирка (25кг) + REZOLUX Elastic (4,5-5 кг)

Затирка швов

Заполнить швы раствором, распределяя его резиновым шпателем движениями по диагонали относительно швов. Швы необходимо заполнять на всю глубину, не оставляя пустот. Излишки раствора удалить тем же шпателем.

Очистка поверхности

При очистке облицованной поверхности, затёртой затирочной смесью, очень важно смыть затирку до того, как на плитке образуется поверхностная плёнка, поскольку после её образования плёнку будет трудно удалить. В этом случае для очистки плитки рекомендуется пользоваться абразивной губкой или войлоком. Рекомендуется, как можно чаще осуществлять промывание и выжимание губки, чтобы удалить без остатка затирку с поверхности плитки.

Воду для промывки облицовки менять на чистую как можно чаще. По истечении времени ожидания перед очисткой, т.е. когда затирка потеряла свою эластичность и стала матовой (обычно от 5 до 20 минут, в зависимости от поглощающей способности плитки и от климатических условий) можно приступать к очистке и поверхностной отделке швов, используя для этого влажную губку из жёсткой целлюлозы. Движения осуществлять по диагонали относительно швов во избежание вымывания из них затирки. При преждевременной очистке, т. е. когда затирка ещё не потеряла своей пластич- ности, может произойти частичное «вымывание» швов, что приведёт к неоднородности конечного цвета затирки после её высыхания. Оставшийся на поверхности сухой налёт можно удалить с помощью сухой тряпки. Если после очистки на плитке всё-таки остались следы затирки, удалите их кислотосодержащим чистящим порошком через 5-7 дней после окончания работ по затирке швов.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

При работе соблюдать меры индивидуальной безопасности. При попадании на кожу или в глаза промыть большим количеством воды. Хранить в местах недоступных для детей.

Пенетрон Адмикс — добавка в бетон

«Пенетрон Адмикс» — гидроизоляционная добавка в бетонную смесь для значительного увеличения показателей бетона по водонепроницаемости, морозостойкости и прочности. Материал добавляется в бетонную смесь во время ее приготовления, как на РБУ так и непосредственно на объекте. Использование добавки позволяет исключить дополнительную гидроизоляцию конструкции после набора прочности.

Преимущества

  • Срок службы гидроизоляции равен сроку службы бетона
  • Не требуется подготовка и предварительная сушка поверхности
  • Не требуется защита от механических повреждений
  • Материал сертифицирован для использования в резервуарах с питьевой водой

Особенности

  • С применением гидроизоляционной добавки «Пенетрон Адмикс» происходит, повышение марки бетона по водонепроницаемости, не менее чем на 3 ступени
  • Гидроизоляционная добавки «Пенетрон Адмикс» обеспечивает повышение прочности бетона на сжатие от начальной, не менее 10%
  • Повышение морозостойкости бетона с применением гидроизоляционной добавки «Пенетрон Адмикс», не менее 100 циклов
  • Бетон приобретает способность к «самозалечиванию»
  • Бетон сохраняет паропроницаемость
  • Применение гидроизоляционной добавки «Пенетрон Адмикс» позволяет предотвратить коррозию бетона и арматуры

Принцип действия

Действие материала «Пенетрон Адмикс» основано на двух принципах: реакции в твердом состоянии и силы поверхностного натяжения жидкостей.

Активные химические компоненты материала «Пенетрон Адмикс», равномерно распределенные в толще бетона, растворяясь в воде, вступают в реакцию с ионными комплексами кальция и алюминия, различными оксидами и солями металлов, содержащимися в бетоне. В ходе этих реакций формируются более сложные соли, способные взаимодействовать с водой и создавать нерастворимые кристаллогидраты. Сеть этих кристаллов заполняет капилляры, микротрещины и поры шириной до 0,4 мм. При этом кристаллы становятся составной частью бетонной структуры.

Заполненные нерастворимыми кристаллами капилляры, микротрещины и поры не пропускают воду, поскольку в действие приходят силы поверхностного натяжения жидкостей. Сеть кристаллов, заполняющая капилляры, препятствует фильтрации воды даже при наличии высокого гидростатического давления.

Бетон с добавкой «Пенетрон Адмикс» приобретает свойства водо-непроницаемости, и способности к «самозалечиванию», сохраняя при этом паропроницаемость.

Сертификаты

Документ обновлен: 03.09.2020 | Скачиваний: 966

 

Документ обновлен: 18.05.2020 | Скачиваний: 1499

 

Документ обновлен: 30.03.2020 | Скачиваний: 1457

Экспертное заключение

 


 

Противоморозная добавка в бетон — Гидроизоляционные материалы BITUMAST Гидроизоляционные материалы BITUMAST

Описание материала:

Концентрат на основе соли

Преимущества:

— не образует высолов
— быстрый набор прочности
— экономичный расход

Характеристики  
Плотность 1,345 ± 0,005 [г/см3]
pH 5± 1
Растворимость в воде          смешивается с водой в любых пропорциях

Технология применения:

Добавляется в бетон, при отрицательных температурах:
От 0°С до — 5°С – 1% от массы цемента (1 литр на 100 кг цемента)
От 0°С до -10°С – 2% от массы цемента (2 литра на 100 кг цемента)

От 0°С до -15°С – 4% от массы цемента (4 литра на 100 кг цемента)

Хранение:

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от -30ºС до +30ºС. Гарантийный срок хранения в герметичной упаковке — 24 месяца.

Расход:
средняя формула:
1 литр концентрата+100 кг цемента+300 литров h3O

Меры безопасности:

Держать в недоступном от детей месте, вдали от пищевых продуктов. Работать в резиновых перчатках и защитных очках.

Фасовка:

1 // 5 // 10 л

Противоморозная добавка Bitumast

«ШТАЙНБЕРГ AIR» — воздухововлекающая добавка в бетон

Скачать описание (pdf)

Описание добавки

— «Штайнберг PR-1 AIR» — воздухововлекающая добавка для бетонов. 

— Соответствует требованиям ГОСТ 24211 «Добавки для бетонов и строительных растворов. Общие технические условия».

— Удовлетворяет требованиям ТУ 20.59.59-002-45419370-2018.

Преимущества

— Значительно увеличивает морозостойкость бетонов, в том числе в растворах солей. Данный эффект достигается за счет образования в бетоне системы закрытых и равномерно распределенных в объеме пор определенного размера.

Область применения

— Бетоны, с высокими требованиями по морозостойкости.

Технические характеристики

Вид добавки

Воздухововлекающая добавка

Наименование

Штайнберг PR-1 AIR

Контроль качества

ГОСТ 24211, ГОСТ 30459, ТУ 20.59.59-002-45419370-2018.

Внешний вид

Жидкость коричневого цвета

Плотность раствора, кг/дм3

1,0 ± 0,05

Водородный показатель pH

7,0 — 9,0

Дозировка, в кг на 1м3 раствора

0,6 — 1,8

Транспортирование и хранение

По ГОСТ 24211, при температуре не ниже +5°С и не выше +35°С, в герметично закрытой таре, предохраняя от воздействия прямых солнечных лучей и замораживания

Срок хранения

1 год со дня изготовления

Форма поставки

Пластиковые канистры 5, 10, 20, 30, 50 л., бочки 200 л., специализированные емкости 1000 л, авто и ж.д. цистерны, на розлив в тару потребителя

Рекомендации по применению

Дозировка может изменяться, как в большую, так и в меньшую сторону в зависимости от предъявляемых требований к бетонной смеси, оптимальная дозировка устанавливается на основании лабораторных испытаний.

«Штайнберг PR-1 AIR» добавляется в воду затворения бетонной смеси, или одновременно с ней в миксер. Для получения однородной бетонной смеси, время перемешивания должно составлять не менее 60 секунд. После наладки производственной партии бетонной смеси, время перемешивания может быть сокращено, при учете того, что дальнейшее перемешивание будет осуществляться в автобетоносмесителе. «Штайнберг PR-1 AIR» должна дозироваться отдельно от других добавок, так же необходимо избегать смешивания с ними.

Совместимость

Для получения необходимых свойств бетонной смеси, при использовании «Штайнберг PR-1 AIR» с другими добавками, необходимо провести лабораторные испытания для оптимизации состава бетонной смеси.

Требования по безопасности при работе с добавкой

Добавка «Штайнберг PR-1 AIR» является веществом умеренно опасным и относится к 3-му классу опасности по ГОСТ 12.1.007. Добавка не образует токсичных соединений в воздушной среде и сточных водах. Введение добавки в бетонную смесь, не изменяет токсиколого-гигиенических характеристик бетона. Затвердевший бетон с добавкой, в воздушную среду, токсичных веществ не выделяет.

В любых возникающих вопросах по применению продукции «ШТАЙНБЕРГ»,

предлагается обратиться в специализированный центр, тел. (383) 310-94-48


Добавки в чай от BioniQ| Пробуем и делимся впечатлением

Бывает такое настроение, независимо от времени года, когда хочется сесть в удобное кресло с кружечкой вкусного чая и просто смотреть в окно. Но иногда не хватает времени, иногда кресла, иногда не устраивает чай.

А тут нам в офис прислали травяные и ягодные добавки к чаю, которые придают привычному напитку новый вкус.

Тестируем добавки в чай от интернет-магазина натуральных продуктов BioniQ! (“Бионик”).

Травы и ягоды для добавок собирают в экологически чистых районах — Иссык-Кульской долине, что в Киргизии или в Крыму. После низкотемпературной вакуумной сушки в них сохраняются все витамины.

Клубника сушеная и измельченная вместе с плодоножкой — способствует избавлению от усталости и стресса, помогает при лечении кашля.

Мята сушеная — успокаивает, улучшает пищеварение, повышает аппетит, обладает болеутоляющим, сосудорасширяющим, противовоспалительным свойствами.

Липа цветы сушеные — оказывает успокаивающее, болеутоляющее, потогонное, противовоспалительное действие.

Чабрец сушеный — тонизирует, избавляет от усталости и восстанавливает силы, помогает в лечении простудных заболеваний.

Облепиха горная сушеная — активизирует защитные силы организма и стимулирует физическую активность.

Лаванда горная сушеная — помогает при бессоннице, неврозах, повышенной утомляемости.

Добавки в действии!

Перед тем как начать пробовать, я разделила добавки на те, что успокаивают и помогают заснуть (лаванда, липа, мята) и которые избавляют от усталости, повышают активность (клубника, чабрец, облепиха). Решила, что логичнее «успокоительные» пить вечером, а «тонизирующие» с утра.

Чай решила использовать либо черный, либо зеленый, без всяких примесей, добавлять к заварке одну-две чайных ложке смеси, заливать кипятком и настаивать в заварочном чайнике. Я всегда пью чай без сахара и это позволяет лучше прочувствовать вкус.

Все добавки безумно ароматные, как только я открывала пакетики, то оказывалась либо на лавандовом поле, либо в зарослях чабреца.

«Лаванда», «липа», «мята»

Сначала попробовала “Лаванду” так как на упаковке написано, что она помогает при бессоннице. А для меня это животрепещущая тема. Моя бессонница, сказала «Ха!», но все же разрешила засыпать на час пораньше, что тоже не плохо. Вкус чая получился приятный, а при остывании он напоминает лавандовый сок.

«Липу» пила и во второй половине дня и поздно вечером. Не знаю самовнушение или нет, но это помогало настроиться на спокойный лад.

«Мята» — практически всем известен ее аромат. Мне чай с такой добавкой особенно помогал после трудного дня. Начинала заваривать чай и дурные мысли отходили на второй план.

«Чабрец», «облепиха», «клубника»

«Чабрец» лично на меня оказывал более расслабляющее действие, чем «лаванда», хотя, по идее должно быть наоборот. Ведь чабрец относится к тонизирующим добавкам.

Еще хочу поблагодарить «чабрец» за то, что не дал мне разболеться. Пару-тройку раз постояла на сквозняке и появились симптомы а-ля «скоро слягу с температурой». С долей скепсиса добавляла в чай чабрец, который, как заявлено «помогает в лечении простудных заболеваний». Знаете, лучше себя почувствовала на четвертый день, это при том, что больше ничего от простуды не принимала.

«Облепиха» покорила бодрящим кисловатым вкусом. Поняла, что есть смысл чередовать с «чабрецом», особенно в осенне-зимний период.

«Клубника» открылась с неожиданной стороны. Не знаю, как насчет кашля, но тонизирует на 100%. Лично для меня эта добавка стала спасением от кофе! Чашка ароматного «клубничного» чая с утра и здравствуй бодрость!

Еще я провела несколько экспериментов

Смешала «облепиху» с «чабрецом» и добавила в заварку. Оценила новый неоднозначный вкус. А половинку чайной ложки «клубники» залила горячей водой, получился вкусный чисто клубничный напиток.

Про упаковку добавок

Травяные и ягодные добавки к чаю продаются в двух вариантах упаковки – в пакетиках и баночках. Хранить их следует в закрытой таре. Поэтому, если вы захотите попробовать добавки в пакетиках, то лучше сразу подготовить для них баночки и пересыпать в них.

В целом

Мне понравилось. Если быть откровенной до конца, «липу» я использовала меньше всего. Мне она не очень пришлась по вкусу, но возможно вам понравится именно липа.

Я тестировала добавки к чаю целый месяц. Теперь, убедившись в их качестве и проверив их действие, со всей серьезностью рекомендую друзьям.

Применение противоморозных добавок | ИнноваСтрой

С использованием морозных добавок удается оптимизировать сроки строительства объектов, минимизировать сметные затраты и повысить продуктивность труда.

 

В строительной практике применение противоморозных добавок регламентируется нормативами строительных норм и правил, указанных в соответствующих пунктах СНиП, а технологические требования к самим добавкам определены требованиями государственной стандартизации.

Применение добавок с противоморозными свойствами считается самой успешной альтернативой двум другим методам строительства при низкой температуре — паропрогреванию бетонной смеси и предварительному утеплению внутренней части конструктивных элементов здания с искусственным подогревом воздуха.

 

Доступность этих средств и технологий вызывает интерес частных застройщиков и активно способствует их распространению в производственных масштабах строительства. О том, какие типы добавки для бетонов и растворов актуальны для применения, принцип их действия и порядок применения предлагается рассмотреть подробнее.

Определение противоморозных добавок 

Противоморозными добавками называются компоненты химического или естественного происхождения, применяемые для придания бетонному или цементному раствору большей морозостойкости.

 

Вследствие применения этих средств жидкая субстанция растворов не подвергается замерзанию даже при критически низких температурах до момента полного схватывания и застывания связующих цементных компонентов.

Это дает возможность вести строительные работы в условиях зимнего периода, а также в местностях, где несколько месяцев в году держатся суровые климатические параметры с низкой температурой.

Область применения

Применяется противоморозная добавка, независимо от ее типа и технологических свойств, во всех строительных работах, ведущихся с использованием жидких растворов с использованием цемента в условиях низкой температуры.

 

То есть, всегда, когда необходимо вести строительные процессы на морозе, может использоваться противоморозная добавка. Причем ее функциональное назначение никак не ограничено типом самих процессов — использование добавки рекомендовано в таких обстоятельствах при ведении фасадных работ, сооружения несущих или декоративных элементов здания, при ведении отделочных работ.

Частые случаи использования добавок — это:

  • Устройство фундаментного основания. Причем средства против воздействия мороза на раствор может использоваться при заливке ленточных монолитных фундаментов, при соединении с помощью цементного раствора сборных конструкций;
  • Устройство цементно-бетонной стяжки в пристенной зоне фасада или внутри здания;
  • Устройство ступеней и лестничных маршей;
  • Кирпичная кладка несущих конструкций и кирпичных перегородок;
  • Заливка монолитных бетонных конструкций строительного объекта;
  • Обустройство пешеходной зоны.

 

Кроме случаев возведения жилых и общественных строительных объектов, противоморозная добавка в бетон активно применяется при сооружении объектов стратегического назначения. Ее использование особо актуально во время стихийных бедствий, при ликвидации последствий техногенных катастроф и аварийных ситуаций, когда нет возможности откладывать процесс до сезонного потепления.

 

Добавки применяются специалистами компании ИнноваСтрой при строительстве домов из газобетона.

 

Еще один вектор применения добавок с противоморозными свойствами — это строительство мостовых конструкций и дамб.

В процессе строительства или реставрации взлетно-посадочных полос на аэродромах, при обустройстве портовых сооружений, нефте- или газодобывающих площадок тоже сложно обойтись без этих средств с противоморозными характеристиками.

Технологические характеристики противоморозных добавок 

Параметры каждой добавки обусловлены ее принадлежностью к определенной функциональной группе по типу действия в составе бетонного раствора. Тем не менее, все без исключения добавки для бетонов и растворов обладают некоторыми идентичными свойствами и характеристиками:

  • Измеряемое в пунктах свойство повышения водопроницаемости раствора;
  • Функциональный комплект прочностных характеристик при критическом снижении температурного режима;
  • Численность ионов;
  • Показатели защитных свойств от коррозионных процессов;
  • Параметры минимального дозирования;
  • Способность влиять на подвижность цементного раствора.

 

Кроме того, каждая из добавок должна характеризоваться степенью совместимостью с другими категориями цементно-бетонных добавок — пигментирующими, антикоррозионными, антибактериальными компонентами.

 

Структурный состав морозостойких элементов в составе бетона, а также их технологические характеристики, эксплуатационные свойства и условия применения регламентируются соответствующими положениями государственной стандартизации и СНиП.

Принцип действия и классификация добавок 

Задача добавок — исключить замерзание бетонного раствора до того, как завершится схватывание его структурных компонентов. Традиционно продуктивная фаза схватывания завершается на протяжении трех дней при температурном режиме +15-200С.

 

При понижении температурного графика период схватывания увеличивается. А при достижении нулевой отметки этот процесс может полностью прекратиться. Вследствие этого все свойства прочности будут безвозвратно утрачены, и бетонная смесь становится непригодной для дальнейшей эксплуатации.

Во избежание этого в состав бетонного или цементно-песчаного раствора в жидкой фазе вводятся упомянутые добавки для бетонов и растворов, препятствующие процессу досрочного замерзания и поддерживающие функциональные способности связующих компонентов.

 

Добиться подобной результативности можно тремя способами. В зависимости от принципа действия различаются и категории противоморозных добавок:

  • Средства, препятствующие потере эксплуатационных качеств вследствие понижения температуры замерзания раствора. Такие компоненты оказывают слабое ускорение на процесс схватывания бетонного раствора. Принцип их действия проявляется тем, что при снижении уровня температуры, при которой молекулы воды начнут кристаллизоваться, одновременно повышается интенсивность схватывания связующих элементов раствора;
  • Добавки, провоцирующие интенсивное ускорение процесса схватывания, обладающие отличными антифризными свойствами. На практике применение противоморозных добавок приводит к тому, что молекулы воды даже не успевают охладиться в достаточной степени, что исключает их кристаллизацию;
  • Компоненты, вызывающие резкое ускорение процесса схватывания, и продуцирующие внушительный потенциал выделяемой тепловой энергии. Эта энергия является своеобразным внутренним обогревателем раствора, не дающим ему замерзнуть.

 

В зависимости от эксплуатационных свойств, принципа действия и практической эффективности, в этих трех категориях средств используются добавки различного состава, включая:

  • Многоатомные спиртовые композиции;
  • Неэлектролиты;
  • Карбамидные составы;
  • Аммиачные и органические растворы;
  • Натриевые нитриты и хлориды;
  • Хлорид кальция;
  • Трехвалентное железо и трехвалентный алюминий в форме сульфата.

 

В некоторых случаях производители могут создавать комплексные сочетания разных структурных составов, с которыми противоморозная добавка многократно повышает свою эффективность.

Эффективность

Результативность строительных процессов заметно повышается при использовании этих средств. Прежде всего, оптимизируется затвердевание бетонной или цементной смеси.Это дает возможность размеренно вести дальнейшие работы, исключая спешку и сопутствующие ей ошибки. Положительные свойства добавок используются специалистами компании ИнноваСтрой при сооружении монолитных фундаментов, где выдвигаются особые требования к бетонным растворам.

 

Неоспоримым эффектом есть тот факт, что при использовании добавок можно вести бесперебойное строительство в любое время года и даже в зимние месяцы. При этом эксплуатационные свойства бетона абсолютно не теряются.

 

При этом противоморозная добавка в раствор обладает и таким свойством, как увеличение коэффициента подвижности бетонного раствора. Это дает возможность формировать конструктивные элементы возводимого объекта, а приобретенная пластичность позволяет ускорить процесс выполнения работ, связанных с устройством стяжек, оштукатуриванием и кладкой кирпича.

  • При использовании этих средств можно исключить применение растворов высокой марки, так как добавки компенсируют прочностные и другие характеристики при использовании слабых растворов.
  • Одновременно достигается экономическая эффективность вследствие того, что отпадает необходимость в применении гидроизолирующих обработок и допускается изготовление бетонных конструкций меньшей толщины.
  • Практическая эффективность проявляется и в том, что на поверхности затвердевшего раствора не образуются выделения солей, а сам раствор приобретает большую плотность.

 

Суммарно все эти достоинства проявляются в том, что противоморозная добавка в бетон положительно влияет на повышение эксплуатационных свойств строительной конструкции, увеличение ее прочностных и других технологических характеристик и продлевают эксплуатационный период.

Порядок применения

Независимо от категории, любая  противоморозная добавка может применяться в легких и тяжелых бетонах, соответствующих классу не ниже В10. 

Добавлять эти средство рекомендуется одновременно с остальными компонентами раствора — цементом, песком, щебнем и водой. Важно избегать образования слишком жидкой консистенции раствора, когда используется противоморозная добавка в бетон в жидкой форме. Поэтому следует контролировать объем воды при замешивании раствора.

Доля добавок должны быть в пределах 0,2% массы цемента, если температурный режим соответствует указанным в руководстве по применению параметрам. При понижении температуры на 1 градус строительные противоморозные добавки увеличиваются по массе в составе раствора на 0,05%.

 

Принципы использования добавок успешно освоил штат работников компании ИнноваСтрой, и не менее успешно применяют эти средства при ведении фасадных работ, устройстве фундаментов и прочих строительных процессах с использованием цементных и бетонных растворов.А корректный выбор подходящих добавок этими специалистами, основанный на практическом опыте, многократно повышает их эффективность.

 

Видео ниже дают дополнительную информацию о применении и типах противоморозных добавок.

Определение добавки Merriam-Webster

ад · ди · тив | \ A-də-tiv \ 1 : , относящиеся или характеризующиеся дополнением аддитивный процесс

3 : , характеризующийся, являющийся или производящий эффекты (такие как реакции на лекарства или генные продукты), которые, когда причинные факторы действуют вместе, являются суммой их индивидуальных эффектов.

: вещество, добавляемое к другому в относительно небольших количествах для достижения желаемого изменения свойств. пищевые добавки

Аддитивное определение и значение | Словарь.com

📙 Средняя школа Уровень

Показывает уровень обучения в зависимости от сложности слова.

[ad-i-tiv] SHOW IPA

/ ˈæd ɪ tɪv / PHONETIC RESPELLING

📙 Уровень средней школы

Показывает уровень обучения в зависимости от сложности слова.


существительное

то, что добавляется как одно вещество к другому, чтобы изменить или улучшить общее качество или противодействовать нежелательным свойствам: добавка, которая разжижает краску.

Питание.
  1. Также называется пищевой добавкой.вещество, добавляемое непосредственно в пищу во время обработки для консервации, окраски или стабилизации.
  2. то, что становится частью пищи или влияет на нее в результате упаковки или обработки в виде мусора или радиации.

прилагательное

характеризуется или складывается путем сложения; кумулятивная: аддитивный процесс.

Математика. (функции), обладающей тем свойством, что функция объединения или суммы двух величин равна сумме функциональных значений каждой величины; линейный.

ВИКТОРИНА

ЗАЖИГТЕ ВАШ VOCAB ДЛЯ «КРАСНОГО» ВИКТОРИНА ПО СИНОНИМАМ

Здесь нет красных пожарных машин, только яростный набор ярких слов для красного цвета, чтобы проверить себя.

Вопрос 1 из 7

Что означает «амарант»?

Происхождение добавки

От позднего латинского слова additīvus, восходящего к 1690–1700 гг. См. Добавление, -ive

ДРУГИЕ СЛОВА ОТ аддитивного

ад · ди · тив · лы, наречия · тер · прилагательное · прилагательное · прилагательное · прилагательное · прилагательное · прилагательное

Слова рядом с добавкой

дополнительный, дополнительность, дополнительная система элементов, дополнительный полимер, реакция добавления, добавка, цвет добавки, эффект добавки, группа добавки, идентичность добавки, инверсия добавки

Словарь.com Несокращенный На основе Несокращенного словаря Random House, © Random House, Inc. 2021

Слова, относящиеся к добавке

Как использовать добавку в предложении

.expandable-content {display: none;}. Css-12x6sdt.expandable.content- расширенный> .expandable-content {display: block;}]]>
  • Пара математиков решила первую часть одной из самых известных гипотез об аддитивных свойствах целых чисел.

  • Не потому, что мне нужно его кормить, держать его в молоке, йогурте, болонской индейке без добавок.

  • По данным Американской стоматологической ассоциации, бисфенол А остается распространенной добавкой как в зубные пломбы, так и в зубные герметики.

  • И наоборот, неопределенные интегралы неопределенны в пределах аддитивной константы.

  • Однако этот ценный аддитивный закон нельзя строго применять к величине ионизации, сопровождающей луч.

  • Принимая во внимание аддитивные эффекты стимула, мы видим, что его эффективная интенсивность увеличивается с продолжительностью применения.

  • (d) Аддитивный эффект на ток отклика, кончик корня отрицательный, а область роста A положительный.

  • Дополнительный эффект воздействия света и силы тяжести показан на рисунке 180.

СМОТРЕТЬ БОЛЬШЕ ПРИМЕРОВ СМОТРЕТЬ МЕНЬШЕ ПРИМЕРОВ



популярных статейli {-webkit-flex-base: 49%; -ms-flex-предпочтительный размер: 49%; гибкая основа: 49%;} @ экран только мультимедиа и (максимальная ширина: 769 пикселей) {. css-2jtp0r> li {-webkit-flex-base: 49%; -ms-flex-предпочтительный размер: 49%; гибкая основа: 49%;}} @ экран только мультимедиа и (max-width: 480 пикселей) {.css-2jtp0r> li {-webkit-flex-базис: 100%; — ms-flex-предпочтительный-размер: 100%; гибкий-базис: 100%;}}]]>

Британский словарь определений для аддитивного


прилагательное

охарактеризован или произведен путем сложения; совокупное

существительное

любое вещество, добавленное к чему-либо для улучшения, предотвращения порчи и т. д.

Word Origin для добавки

C17: от Late Latin additīvus, от addere до добавления

Collins English Dictionary — Complete & Unabridged 2012 Digital Edition © William Collins Sons & Co.Ltd. 1979, 1986 © HarperCollins Издатели 1998, 2000, 2003, 2005, 2006, 2007, 2009, 2012

Медицинские определения добавки


н.

Вещество, добавляемое в небольших количествах к чему-либо для улучшения, усиления или иного изменения.

Другие слова из аддитивного

адди • тивный прил.

Медицинский словарь Американского наследия® Стедмана Авторские права © 2002, 2001, 1995 компании Houghton Mifflin. Опубликовано компанией Houghton Mifflin.

Научные определения добавки


Существительное

Вещество, добавляемое в небольших количествах к чему-то еще для улучшения, усиления или иного изменения. Добавки используются по разным причинам. Их добавляют в пищу, например, для улучшения вкуса или цвета или для предотвращения порчи. Их добавляют в бензин, чтобы уменьшить выбросы парниковых газов, и в пластмассы, чтобы улучшить способность к формованию.

Прилагательное

Относится к получению цвета путем смешивания световых лучей различной длины волны.♦ Аддитивные основные цвета — красный, зеленый и синий — это те цвета, длины волн которых можно смешивать в различных пропорциях для получения всех других спектральных цветов. Сравните с вычитанием. См. Примечание в цвете.

Математика Отмечено, произведено или связано с сложением.

Научный словарь американского наследия® Авторские права © 2011. Издано издательской компанией Houghton Mifflin Harcourt Publishing Company. Все права защищены.

Прочие — это Readingli {-webkit-flex-base: 100%; — ms-flex-preferred-size: 100%; flex-base: 100%;} @ media only screen and (max-width: 769px) {.css-1uttx60> li {-webkit-flex-base: 100%; — ms-flex-предпочтительный-размер: 100%; flex-base: 100%;}} @ media only screen and (max-width: 480px) { .css-1uttx60> li {-webkit-flex-базис: 100%; — ms-flex-предпочтительный-размер: 100%; гибкий-базис: 100%;}}]]>

Определение и значение аддитивов | Словарь английского языка Коллинза

Примеры ‘добавочный’ в предложении

присадка

Эти примеры были выбраны автоматически и могут содержать конфиденциальный контент. Подробнее… Еда в основном веганская, без добавок и химикатов.

Smithsonian Mag (2017)

Всегда избегайте дешевых продуктов с чрезмерным количеством добавок, консервантов или зерновых, потому что они могут усугубить проблемы с кожей.

Times, Sunday Times (2016)

Эксперты предупредили, что некоторые добавки в обработанных пищевых продуктах и ​​напитках могут затруднить зачатие после одного из первых исследований такого рода.

Times, Sunday Times (2016)

Предоставляет добавки, которые используются в процессе крекинга жидкого катализатора при нефтепереработке.

Times, Sunday Times (2010)

В фаст-фуде также есть много добавок, таких как гамбургеры.

The Sun (2016)

Они очень простые и не содержат никаких химических добавок.

Lashford, Stephanie The Residue Report — план действий по обеспечению более безопасной пищи (1988)

С дополнительным сахаром и добавками нужно тщательно подбирать, чтобы получить лучшее для своего тела.

The Sun (2014)

Этот аспект стал важным в связи с увеличением использования пищевых добавок.

Чемберс, Иэн Бизнес-исследования. Основные факты (1990)

Он экспериментировал с заключенными, давая им пищу с низким содержанием добавок и сахара.

Hanssen, Maurice & Marsden, Jill E For Additives (1987)

Простое присутствие химических добавок в пищевых продуктах может привести к тому, что некоторые микроэлементы станут недоступны.

Томпкинс, Питер, Птица, Кристофер Тайны почвы (1990)

Подробнее …

Часто подслащивают сахаром или искусственными добавками.

The Sun (2015)

Имеет отличный вкус и не содержит добавок и консервантов.

The Sun (2012)

Его волокно используется в качестве добавки в строительные блоки.

Times, Sunday Times (2009)

У него был такой же уникальный аргумент в пользу продажи, но он был сделан из более дешевых ингредиентов и химических добавок.

Joanna Blythman В ПРОДАЖЕ: Шокирующая сила британских супермаркетов (2004)

Ищите те, которые до сих пор не заявляют о добавлении соли, сахара и искусственных добавок.

Times, Sunday Times (2008)

При смешивании с определенными топливными присадками, доступными в магазинах, он может использоваться в дизельных двигателях.

Times, Sunday Times (2006)

Мы покупаем экологически чистые овощи, потому что нам нужны продукты, выращенные с наименьшим количеством добавок и консервантов.

Христианство сегодня (2000)

Третий фактор — это аллергия либо на конкретную пищу, либо на химические добавки, содержащиеся в пище.

Holford, Patrick The Family Nutrition Workbook (1988)

Необходимо провести дополнительные исследования, прежде чем замену «искусственных» добавок таким образом можно будет считать полезной.

Hanssen, Maurice & Marsden, Jill E For Additives (1987)

Родители и другие люди обеспокоены тем, что многие напитки содержат добавки и, возможно, остатки пестицидов, не нуждаются в более безопасной альтернативе.

Lockspeiser, Jerry & Gear, Jackie Thorsons Organic Wine Guide (1991)

Продукты, содержащие искусственные добавки или консерванты.

Siegel, Bernie S. (MD) Любовь, медицина и чудеса (1990)

В качестве альтернативы само растение можно использовать в качестве более простой добавки для купания.

Guyton, Anita The Natural Beauty Book — домашняя косметика без жестокого обращения (1991)

Они не содержат добавок и просто сделаны из пшеничной муки, пальмового масла и соли.

Times, Sunday Times (2011)

Органические вина содержат меньше добавок, которые могут помочь.

Times, Sunday Times (2014)

Я держу бутылку травяного масла исключительно в качестве добавки для ванн и масла для тела.

Guyton, Anita The Natural Beauty Book — домашняя косметика без жестокого обращения (1991)

Готовое блюдо может включать полдюжины искусственных добавок, не говоря уже о добавках сахара и жира.

Times, Sunday Times (2010)

Что означает добавка?

  • Тони Рот:

    [Нефть] этот минимум должен быть очень добавкой к экономической активности, не только с ценами на газ, но и по всей экономике, число покупок в преддверии праздников должно быть довольно сильным.

  • Рэй Килмер:

    Порошки (сплавы) должны быть улучшены, они должны быть экономически эффективными, и они должны работать лучше в процессе печати с добавкой . Что нового сейчас, так это то, что машины становятся лучше , быстрее и дешевле. Alcoa входит в этот процесс, чтобы мы могли получить производительность и стоимость там, где они должны быть.

  • Christian Kemp-Griffin:

    Curran — это материал, полученный из частиц наноцеллюлозы — корнеплодов. Теперь, когда вы переходите к очень, очень маленькому размеру, вы действительно получаете невероятные прочностные свойства.Поэтому, когда мы добавляем полученный продукт, который у нас есть, в другие продукты, в качестве добавки , которая входит в другие продукты, он фактически добавляет прочности этим продуктам, а также увеличивает вязкость, и нет другого продукта, который будет делать и то, и другое. в то же время.

  • Johnny Galecki:

    Вначале Бобби и Джордан Хоровиц (еще один из продюсеров фильма) были связаны идеей использования практических эффектов, никто не имел ничего против CGI как добавки .Думаю, все мы видим пользу цифровых эффектов. Но я думаю, что зрители скучали по этим куклам, я думаю, они скучали по поту и отпечаткам пальцев. Мы использовали компьютерную графику как подсластитель, очень, очень тонко, в выражениях глаз и подобных вещах. В остальном у нас были настоящие кукловоды, будь они под столом с рукой в ​​марионетке или внутри марионетки, по мере того, как существа растут. Это был взрыв; это было действительно весело. Как ни странно, когда вы проводите с этими куклами по 12 часов в день, они становятся маленькими личностями.Они просто чувствуют себя товарищами по съемочной площадке, как бы абсурдно это ни звучало.

  • Майкл Беллман:

    Промышленность использует технологии и инновации, чтобы справиться с этой проблемой, связанной с нехваткой рабочей силы. Тем не менее, широкое использование дронов, робототехники и аддитивного производства создает новые возможности для карьерного роста в этих инновационных и технологических областях. И это очень привлекательно для молодого поколения.

  • Определение добавки в Медицинском словаре

    Все эти факторы могут помочь разработчику рецептур определить правильную добавку для их рецептуры.Помимо инвестиций в 1,4 миллиарда долларов в Concept Laser и Arcam, GE также инвестировала около 1,5 миллиарда долларов в производство и аддитивные технологии за последние десять лет, разработала аддитивные приложения для всех подразделений GE, создала новые сервисные приложения во всей компании и получил сотни патентов в области материаловедения. Государственные регулирующие органы большую часть времени защищают население от вредных пищевых добавок, но в системе есть очевидные дыры, — говорит Крейг Минова, ученый-эколог из Ассоциации потребителей органических продуктов из Миннесоты.Для дозирования красителей или других добавок в поток первичного материала непосредственно в горловине технологической машины компания предлагает свой новый прецизионный гравиметрический дозатор добавок. Агентство по пищевым стандартам (FSA) сомневается, имеют ли эти результаты отношение к потреблению этих добавок человеком. «[Исследование Лау предполагает], что глутамат натрия и аспартам на сто процентов всасываются в кишечнике, но [другие исследования] показывают, что это не так», — говорит старший пресс-секретарь FSA Шон Уилан.Все эти «плохие игроки» были (являются) отрицательно заряженными и потребителями катионных удерживающих добавок, крахмалов, клеев, красителей и других специальных присадок для мокрой части. Фосфаты цинка долгое время были наиболее распространенными присадками к смазочным материалам для защиты стальных деталей, например поршни и цилиндры в автомобильных двигателях от износа при контакте друг с другом. Эта информация напрямую соотносится с требуемым количеством добавок в зеленый песок, которое необходимо для получения желаемой отливки. 800-страничное исследование, «Добавки, 2003-2008 гг.» «доступна по подписке, связавшись с Кусумгаром, Нерфи и Гроуни по телефону 973.439.0030 или [email protected] В рамках сделки, о которой впервые было объявлено в начале 2003 года, DuPont будет делиться своим опытом в области развития биотехнологий с рыночными связями Bunge вверх и вниз по пищевой цепочке сельскохозяйственного рынка, особенно в области пищевых добавок и ингредиентов для соевых бобов. СПРОС НА СМАЗОЧНЫЕ ДОБАВКИ в США (млн фунтов)% Годовой показатель роста 1989 1999 2004 99/89 04/99 Спрос на смазочные добавки 1529 1870 1920 2,0 0,5 Добавки для контроля отложений 760 905 903 1,8 -0,0 Вязкость 268 329 340 2,1 0,7 Противоизносные и противозадирные присадки 165 197 204 1.8 0,7 Ингибиторы коррозии 93 119 130 2,5 1,8 Антиоксиданты 87 111 118 2,5 1,2 Другие добавки 156 209 225 3,0 1,5 «Добавки — это факт пищевой жизни», — говорит Джеки Ньюджент, диетолог Американской диетической ассоциации.

    Пищевые добавки

    Что такое пищевые добавки?

    Вещества, которые добавляют в пищу для поддержания или улучшения безопасности, свежести, вкуса, текстуры или внешнего вида пищи, известны как пищевые добавки. Некоторые пищевые добавки использовались веками для консервирования, например, соль (в мясе, таком как бекон или сушеная рыба), сахар (в мармеладе) или диоксид серы (в вине).

    С течением времени было разработано множество различных пищевых добавок для удовлетворения потребностей производства продуктов питания, поскольку производство продуктов питания в больших количествах сильно отличается от их производства в домашних условиях в небольших количествах. Добавки необходимы для того, чтобы пищевые продукты, подвергшиеся переработке, оставались безопасными и находились в хорошем состоянии на протяжении всего пути от фабрик или промышленных кухонь, во время транспортировки на склады и магазины и, наконец, к потребителям.

    Использование пищевых добавок оправдано только тогда, когда их использование связано с технологической необходимостью, не вводит потребителей в заблуждение и служит четко определенной технологической функции, такой как сохранение питательных качеств пищевых продуктов или повышение стабильности пищевых продуктов.

    Пищевые добавки могут быть получены из растений, животных или минералов или могут быть синтетическими. Их специально добавляют в пищу для выполнения определенных технологических целей, которые потребители часто принимают как должное. Используется несколько тысяч пищевых добавок, каждая из которых предназначена для определенной работы, чтобы сделать пищу более безопасной или привлекательной. ВОЗ вместе с ФАО делит пищевые добавки на 3 широкие категории в зависимости от их функции.

    Ароматизаторы

    Ароматизаторы, которые добавляют в пищу для улучшения аромата или вкуса, составляют наибольшее количество добавок, используемых в пищевых продуктах.Существуют сотни разновидностей ароматизаторов, используемых в самых разнообразных пищевых продуктах, от кондитерских изделий и безалкогольных напитков до хлопьев, пирожных и йогуртов. Натуральные ароматизаторы включают смеси орехов, фруктов и специй, а также ингредиенты, полученные из овощей и вина. Кроме того, есть ароматизаторы, имитирующие натуральные ароматы.

    Ферментные препараты

    Ферментные препараты — это тип добавки, которая может или не может попасть в конечный пищевой продукт. Ферменты — это природные белки, которые ускоряют биохимические реакции, расщепляя более крупные молекулы на более мелкие строительные блоки.Они могут быть получены экстракцией из растений или продуктов животного происхождения или из микроорганизмов, таких как бактерии, и используются в качестве альтернативы химическим технологиям. В основном они используются в выпечке (для улучшения теста), для производства фруктовых соков (для увеличения урожайности), в виноделии и пивоварении (для улучшения ферментации), а также в производстве сыра (для улучшения образования творога).

    Другие добавки

    Другие пищевые добавки используются по разным причинам, например для консервации, окрашивания и подслащивания.Их добавляют, когда пища готовится, упаковывается, транспортируется или хранится, и в конечном итоге они становятся ее компонентом.

    Консерванты могут замедлить разложение, вызванное плесенью, воздухом, бактериями или дрожжами. Помимо поддержания качества продуктов, консерванты помогают контролировать заражение, которое может вызвать пищевые заболевания, включая опасный для жизни ботулизм.

    Красящие вещества добавляются в пищу, чтобы заменить потерянные во время приготовления цвета или сделать пищу более привлекательной.

    Подсластители, не содержащие сахара, часто используются в качестве альтернативы сахару, потому что они вносят меньше калорий или не содержат их при добавлении в пищу.

    Ответ ВОЗ

    Оценка риска пищевых добавок для здоровья

    ВОЗ в сотрудничестве с Продовольственной и сельскохозяйственной организацией Объединенных Наций (ФАО) отвечает за оценку рисков для здоровья человека, связанных с пищевыми добавками. Оценка риска пищевых добавок проводится независимой международной экспертной научной группой — Объединенным комитетом экспертов ФАО / ВОЗ по пищевым добавкам (JECFA).

    Могут использоваться только пищевые добавки, прошедшие оценку безопасности JECFA и не представляющие заметного риска для здоровья потребителей. Это применимо независимо от того, происходят ли пищевые добавки из природного источника или они синтетические. Национальные органы власти, основываясь либо на оценке JECFA, либо на национальной оценке, могут затем разрешить использование пищевых добавок в определенных количествах для конкретных пищевых продуктов.

    Оценки JECFA основаны на научных обзорах всех доступных биохимических, токсикологических и других соответствующих данных о данной добавке — рассматриваются обязательные тесты на животных, научные исследования и наблюдения на людях.Токсикологические тесты, требуемые JECFA, включают острые, краткосрочные и долгосрочные исследования, которые определяют, как пищевая добавка всасывается, распределяется и выводится, а также возможные вредные эффекты добавки или ее побочных продуктов при определенных уровнях воздействия.

    Отправной точкой для определения того, можно ли использовать пищевую добавку без вредного воздействия, является определение допустимого суточного потребления (ADI). ADI — это оценка количества добавки в пище или питьевой воде, которую можно безопасно употреблять ежедневно в течение всей жизни без неблагоприятных последствий для здоровья.

    Международные стандарты безопасного использования пищевых добавок

    Оценки безопасности, проведенные JECFA, используются совместным межправительственным органом по стандартизации пищевых продуктов ФАО и ВОЗ, Комиссией Codex Alimentarius, для установления уровней максимального использования добавок в пищевых продуктах и ​​напитках. Стандарты Кодекса являются эталоном для национальных стандартов защиты потребителей и международной торговли пищевыми продуктами, поэтому потребители во всем мире могут быть уверены, что пищевые продукты, которые они едят, соответствуют согласованным стандартам безопасности и качества, независимо от того, где они были произведены.

    После того, как JECFA обнаружит, что пищевая добавка безопасна для использования, и в Общем стандарте Кодекса на пищевые добавки будут установлены максимальные уровни использования, необходимо ввести национальные правила в отношении пищевых продуктов, разрешающие фактическое использование пищевой добавки.

    Как мне узнать, какие добавки есть в моей пище?

    Комиссия Codex Alimentarius также устанавливает стандарты и руководства по маркировке пищевых продуктов. Эти стандарты внедрены в большинстве стран, и производители пищевых продуктов обязаны указывать, какие добавки содержатся в их продуктах.В Европейском союзе, например, существует законодательство, регулирующее маркировку пищевых добавок в соответствии с набором заранее определенных «E-номеров». Людям, страдающим аллергией или чувствительностью к определенным пищевым добавкам, следует внимательно проверять этикетки.

    ВОЗ призывает национальные органы власти контролировать и обеспечивать соответствие пищевых добавок к продуктам питания и напиткам, производимым в их странах, разрешенным видам использования, условиям и законодательству. Национальные органы власти должны контролировать пищевой бизнес, который несет основную ответственность за обеспечение того, чтобы использование пищевой добавки было безопасным и соответствовало законодательству.

    Руководство для промышленности: подготовка петиции о красителях для подачи в Центр по безопасности пищевых продуктов и прикладному питанию для красителей, используемых в контактных линзах или на них

    Выдал:

    Отдел выдачи инструкций

    Центр безопасности пищевых продуктов и прикладного питания, Управление безопасности пищевых добавок

    Этот документ был изменен в июле 2009 г.См. «Петиции о добавках красителей: Рекомендации FDA по предоставлению химических и технологических данных о добавках красителей для пищевых продуктов, лекарств, косметики или медицинских устройств».


    Май 2006

    Содержит необязательные рекомендации

    Комментарии и предложения по этому документу могут быть отправлены в любое время. Отправьте комментарии в Отдел управления картотекой (HFA-305), Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Роквилл, Мэриленд 20852.

    Это руководство отражает текущую позицию Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) по этой теме. Он не создает и не предоставляет никаких прав для какого-либо лица и не связывает FDA или общественность. Вы можете использовать альтернативный подход, если он удовлетворяет требованиям применимых законодательных и нормативных актов.

    Содержание

    1. Введение
    2. Фон
    3. Рекомендации по выполнению требований к химическим данным в 21 CFR 71.1 (в)
    4. Рекомендации по выполнению требований к данным по безопасности в 21 CFR 71.1 (c)
    5. Рекомендации по выполнению требований к экологическим данным в 21 CFR 71.1 (c):
    6. Установленные пошлины

    I. Введение

    Этот документ предназначен для помощи промышленным предприятиям в подготовке петиции на добавку красителя, которая будет использоваться в контактных линзах или на них. В руководстве излагаются требования к данным для петиции о добавке красителя и даются рекомендации по выполнению этих требований, чтобы FDA могло должным образом оценить безопасность предлагаемого использования добавки для окрашивания в контактных линзах.Это руководство представляет собой обновление более раннего документа, опубликованного в 1996 г. «Руководство по утверждению цветных добавок в контактных линзах, предназначенных в качестве красителей», и дополняет более общий документ, озаглавленный «Петиции о добавках к цветным добавкам: Рекомендации FDA по представлению химических и технологических данных по Красящие добавки для пищевых продуктов, лекарств или косметики ». * Руководство 1996 г. включало рекомендации по оценке воздействия для типов контактных линз, которые были популярны на рынке в то время (т.е. линзы, которые носили в течение 1 года). С 1996 г. наблюдается рост использования линз для повседневного ношения. Текущее руководство содержит рекомендации по оценке воздействия на основе текущей доступности продукта (например, одноразовые линзы для повседневного ношения; линзы для ежедневного ношения в течение 14 дней или одного года; линзы для постоянного ношения; линзы для длительного ношения и т. Д.). Текущее руководство также сокращает количество токсикологических тестов, рекомендуемых для установления безопасности красящей добавки. В то время как предыдущий руководящий документ включал обсуждение только требований к данным о безопасности и химии, текущее руководство было расширено, чтобы включить рекомендации по требованиям к экологическим данным и объяснение сборов, связанных с подачей петиции о добавке красителя для использования красителя в контакте. линзы.

    Руководящие документы FDA, включая это руководство, не устанавливают юридически обязательных обязательств. Вместо этого руководства описывают текущее мышление Агентства по теме и должны рассматриваться только как рекомендации, если не указаны конкретные нормативные или законодательные требования. Использование слова следует в инструкциях агентства означает, что что-то предлагается или рекомендуется, но не требуется.

    II. Фон

    Красящая добавка определяется в подразделе 201 (t) (1) Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (FFDCA) как краситель, пигмент или другое вещество, полученное в процессе синтеза или аналогичного искусственного интеллекта или извлеченное, выделенный или полученный иным образом, с промежуточным или окончательным изменением идентичности или без него, из растительного, животного, минерального или другого источника, который способен придавать цвет при добавлении или применении к пище, лекарству, косметике или к человеческому телу.Любое вещество, которое в остальном соответствует определению красящей добавки, может быть освобождено от определения, если оно используется таким образом, что любой приданный цвет явно не имеет значения с точки зрения внешнего вида, стоимости, товарности или приемлемости для потребителя (21 CFR 70.3 (g. )) [2] .

    В соответствии с разделом 721 (a) FFDCA, использование красящей добавки в медицинском устройстве или на нем в прямом контакте с телом в течение значительного периода времени считается небезопасным, если оно не соответствует условиям регламента, предписывающего его использование или исключение для использования в исследовательских целях.Красящая добавка для использования в контактных линзах или на них подпадает под требования раздела 721 (ранее 706) FFDCA.

    Подается петиция о добавках красителей (CAP) с просьбой о выпуске постановления, разрешающего новые виды использования добавок красителей. CAP должен содержать данные и информацию, чтобы установить, что красящая добавка безопасна для использования в пищевых продуктах, лекарствах, косметике или медицинских устройствах или на них. Правила FDA, которые реализуют процесс CAP, находятся в 21 CFR, часть 71. Требования к данным для CAP описаны в 21 CFR 71.1 (в).

    Согласно FFDCA, Центр FDA по безопасности пищевых продуктов и прикладному питанию (CFSAN) отвечает за обработку всех CAP, включая те, которые касаются красителей, используемых в медицинских устройствах; однако Центр FDA по устройствам и радиологическому здоровью (CDRH) несет ответственность за оценку безопасности и эффективности самого медицинского устройства. Чтобы продавать контактные линзы для повседневного ношения, предварительное уведомление (510 (k)) должно быть отправлено в CDRH по крайней мере за 90 дней до выпуска линз на межгосударственную торговлю.Для линз длительного ношения требуется предварительная сертификация (PMA). Руководство по подаче 510 (k) или PMA для цветных контактных линз доступно на веб-сайте CDRH.

    Чтобы помочь вам разработать соответствующую стратегию получения разрешения на красящую добавку для использования в контактных линзах, мы рекомендуем вам принять во внимание следующее:

    • Период рассмотрения CAP может занимать до 180 дней и может превышать их.
    • CAP будет обрабатываться в соответствии с процедурами и графиками сборов, указанными в 21 CFR 70 и 71.
    • Вы должны отправить CAP напрямую в CFSAN. Не включайте CAP в ваше представление 510 (k) в CDRH, так как это приведет к задержкам в обработке CAP и вашего представления 510 (k).
    • CAP, включенный в подачу 510 (k) / PMA, регулируется положениями конфиденциальности 21 CFR, часть 71, а не положениями 21 CFR, часть 814.
    III. Рекомендации по выполнению требований к химическим данным в 21 CFR 71.1 (c).
    A. Идентичность, состав, свойства и характеристики красителя:
    1. 1.Химическое название: Химические названия должны соответствовать, где это возможно, номенклатуре, принятой Chemical Abstracts, и, если это уже регулируется FDA для других целей, названию, используемому в действующих правилах. Вы должны предоставить регистрационный номер Chemical Abstracts (CAS No.) для каждой красочной добавки. Если номер CAS недоступен, вам следует запросить его в Chemical Abstracts Service. Для получения помощи обращайтесь в службу поддержки клиентов Chemical Abstracts, 2540 Olentangy River Road, PO Box 3012, Columbus, Ohio, 43210, или по телефону (1-800) 753-4227.Электронная почта: [email protected]
    2. 2. Общие и торговые наименования: Вы должны включить общие и / или торговые наименования в CAP; однако они не должны быть единственным средством идентификации материалов цветных добавок. Например, если цветовая добавка указана в цветовом индексе (CI), вы должны указать идентификационный номер. Если вы не уверены в идентичности красящей добавки, вам следует связаться с производителем, чтобы узнать название и идентичность предоставляемого материала.
    3. 3.Структурная информация: Для каждой красящей добавки вы должны указать молекулярную формулу, молекулярную массу и химическую структуру.
    4. 4. Способ производства и химический состав: Вы должны предоставить полное описание процесса производства красящей добавки. Это описание должно включать:
      1. Список всех веществ и количеств, использованных в синтезе.
      2. Условия реакции для синтеза (например, время, температура, pH и т. Д.), в зависимости от обстоятельств).
      3. Уравнения основных реакций, а также известных или вероятных побочных реакций.

      Химический состав красящей добавки должен включать идентичность ее компонентов, включая принцип окраски, побочные продукты и другие примеси. Типичные количества компонентов следует определять либо анализом, либо расчетами (т.е. теоретические количества, основанные на количествах исходных материалов и стехиометрии реакций).

    5. 5.Свойства цветовой добавки: Чтобы идентифицировать и охарактеризовать добавку и отличить ее от других цветных добавок, вы должны предоставить информацию о химических, физических и / или спектральных свойствах цветной добавки. Данные, которые могут быть полезны, включают, помимо прочего, температуру плавления, показатель преломления, растворимость, спектральные кривые, значение омыления, кислотное число и т. Д.
    6. 6. Спецификации: Предлагая спецификации для цветовой добавки, вы должны предоставить подробные аналитические методы для обеспечения соблюдения этих спецификаций, а также данные валидации, подтверждающие их точность, прецизионность и специфичность.Рекомендации относительно предлагаемых спецификаций для цветных добавок, о которых идет речь, следующие:
      1. Вы должны предложить химические спецификации для цветовой добавки, которые вместе с идентификатором определяют товар и отражают состав предлагаемой цветной добавки. Спецификации Кодекса пищевых химикатов, Фармакопеи США или Национального формуляра могут быть включены посредством ссылки. Примеры спецификаций для перечисленных цветных добавок доступны в действующих правилах в 21 CFR, части 73 и 74.Вы должны идентифицировать любой индивидуально указанный компонент (например, используя общее название, название IUPAC или Chemical Abstract, а также номер CAS, где это возможно).

        Спецификации обычно состоят из следующего (в зависимости от обстоятельств):

        • Летучие вещества (указать условия, максимальный процент).
        • Растворимые, экстрагируемые или нерастворимые вещества (укажите растворитель или условия, процентное содержание) и растворимые примеси (идентификационные данные, укажите растворитель или условия, максимум ppm).
        • Остаточные соли (идентичность, максимальный процент).
        • Непрореагировавшие промежуточные продукты и родственные соединения (идентичность, максимальный процент, ppm или ppb).
        • Вспомогательные цвета (идентичность, максимальный процент).
        • Индивидуальные компоненты, входящие в состав цветовой добавки (идентичность, минимальный или максимальный процент).
        • Остатки пестицидов (максимум ppm).
        • Остатки растворителя (идентичность, максимальный процент или ppm).
        • Ясень (максимальный процент).
        • Тяжелые металлы (идентификационные данные, максимум ppm).
        • Общее содержание цвета (анализ, минимальный процент). Это может включать вклад идентифицированных цветовых компонентов и дополнительных цветов.
      2. Следует учитывать, что в предлагаемой красящей добавке могут присутствовать примеси, вызывающие особую токсикологическую ценность (например, химические канцерогены). Вам следует ознакомиться с производственным процессом, химической литературой по предлагаемой красящей добавке и родственным соединениям, а также спецификациям перечисленных родственных красящих добавок.Если канцерогены, соединения, которые могут разлагаться до канцерогенов, или соединения, которые могут метаболизироваться до канцерогенов, вероятно, присутствуют, вам следует связаться с FDA для получения рекомендаций.
    B. Количество цветной добавки, предлагаемой для использования в контактных линзах:
    1. 1. Вы должны указать типичные, а также максимально возможные уровни использования цветовой добавки в линзах.
    2. 2. Вы должны оценить максимальный вес типичного объектива.
    3. 3. Из (1) и (2) следует оценить типичный и максимальный вес цветовой добавки в линзе.
    C. Методы исполнения:
    1. Вы должны предоставить практические аналитические методы для определения того, является ли цветовая добавка в линзах разрешенной цветной добавкой и используется на соответствующих уровнях, если требуется допуск.
    D. Оценка воздействия цветовой добавки:
    1. Потенциальное воздействие цветовой добавки в контактных линзах или на них обычно определяется на основе результатов исследования миграции, в котором красящая добавка извлекается из линз.Данные о миграции, разработанные с использованием процедур, описанных в этом разделе, предназначены для оценки максимального уровня миграции красящей добавки, который может возникнуть в результате предполагаемого использования красящей добавки в контактных линзах.

      Вы можете использовать этот общий план тестирования при разработке соответствующего исследования миграции, однако, поскольку в настоящее время доступно много типов контактных линз (например, одноразовые линзы для ежедневного ношения; линзы для ежедневного ношения, используемые от 14 дней до 1 месяца). , или дольше; линзы длительного ношения, которые носят в течение ночи до 7 дней или непрерывно до 30 дней), мы рекомендуем, чтобы протокол исследования миграции был отправлен в FDA для комментариев до начала исследования, чтобы гарантировать, что условия экстракции являются подходящими. для типа контактных линз, в которых будет использоваться красящая добавка.Обратите внимание, что этот протокол не принимает во внимание возможное вымывание красящей добавки во время ополаскивания и хранения контактных линз в стерильном физиологическом растворе перед ношением.

      Как правило, исследования миграции следует проводить при температуре 37 o ° C в течение соответствующего периода времени, который представляет собой максимальный предполагаемый срок службы контактных линз. Время экстракции 14 дней обычно достаточно для линз, используемых для ежедневного ношения, и для линз длительного ношения, используемых до 14 дней.Если красящая добавка будет использоваться в линзах, которые носят более 14 дней, можно провести исследование ускоренной миграции, чтобы сократить время экстракции. Предполагая кинетику первого порядка, каждые 10 o ° C повышение температуры ускоренного испытания выше нормальной температуры испытания (37 o ° C) будет увеличивать скорость миграции экспоненциально в два раза. Например, исследование ускоренной миграции при 67 o C в течение 6,5 недель было бы подходящим для прогнозирования использования в течение 1 года при 37 o C, предполагая, что линзы носят 24 часа в сутки.Более разумная оценка — предположить, что линзы будут носить 14 часов в день в течение 1 года. В этом случае ускоренные условия будут равны 67 o ° C в течение 3,8 недели. В случае жестких газопроницаемых (RGP) линз из-за термической нестабильности полимера, используемого в линзах, исследование ускоренной миграции следует проводить при температуре ниже 55 o ° C.

      Экстракции следует проводить с использованием 0,9% (по массе) физиологического раствора или фосфатно-солевого буфера (pH 7.4) и отношение площади поверхности к объему 120 см 2 линзы на 20 мл экстракта [3] . Контейнер для экстракции следует закрыть винтовой крышкой с подходящим эластомерным вкладышем или аналогичным устройством для экстракции, чтобы предотвратить потерю физиологического раствора во время экстракции.

      Выполните экстракцию пяти наборов цветных линз и пяти наборов неокрашенных линз (т. Е. Чтобы они служили пустыми линзами). Проанализируйте экстракт из каждого набора цветных и неокрашенных линз в трех экземплярах в конце периода экстракции.Вычтите любой вклад чистого экстракта из цветных линз.

      Опишите аналитический метод количественного определения красителя. Мы рекомендуем определять предел обнаружения (LOD) из трех анализов пяти холостых экстрактов, описанных выше. Измерьте сигнал от каждого холостого экстракта в конце периода экстракции и вычислите средний сигнал и стандартное отклонение. LOD (m + 3s) находится на три стандартных отклонения (3s) выше среднего холостого сигнала (m).Подтвердите аналитический метод, добавив в холостые экстракты цветную добавку на уровне, приблизительно равном половине, равному и удвоенному LOD (или количеству экстрагированной цветовой добавки), и проанализируйте каждый образец с добавлением красителя в трех экземплярах. Рассчитайте процент извлечения для каждого образца с добавками. Красящие добавки могут быть растворены в подходящей среде (т. Е. В физиологическом растворе с добавлением органического модификатора [4] ) для проверки.

      Предоставьте калибровочную кривую для определения уровня цветовой добавки.Включите коэффициент корреляции, точку пересечения по оси Y, наклон линии регрессии и остаточную сумму квадратов, чтобы оценить степень линейности. Выберите концентрации стандартов цветных добавок для построения калибровочной кривой на основе диапазона концентраций, ожидаемых для цветовых добавок в контактных линзах. Предоставьте сводку данных, расчеты проб, необработанные данные и хроматограммы проб для всех анализов. Вы можете найти более подробную информацию о методах валидации и требованиях к данным в Рекомендациях по представлению химических и технологических данных для прямых петиций о пищевых добавках и GRAS.

      Рассчитайте потенциальное воздействие красящей добавки на основе результатов исследования миграции. Если в экстрактах была обнаружена красящая добавка, используйте обнаруженное количество. Если цветовая добавка не была обнаружена, используйте значение LOD. Предполагая, что пара контактных линз будет носить максимум 14 дней, например, воздействие цветовой добавки рассчитывается следующим образом: [5] :

      X мг краситель Х 20 мл экстракта Х 2.99 см 2 Х кг Х г = мг красящей добавки
      кг экстракта 120 см 2 линза 10 3 г мл линза

      И [( мг красящей добавки ) Х ( 2 линзы )] / 14 дней
      линза человек

      Где: мг красящей добавки / кг экстракта — это количество красящей добавки (в ppm), обнаруженное в экстрактах, или, если не обнаружено, LOD метода; 20 мл / 120 см 2 — отношение объема к площади поверхности линзы для экстракции; и 2.99 см 2 / линза — это расчетная площадь поверхности контактной линзы диаметром 1,38 см [6] .

      В случае, когда невозможно провести исследование миграции с цветной добавкой, вы можете рассчитать консервативную оценку воздействия цветовой добавки на срок службы одной пары линз, исходя из предположения, что: (i) цветовая добавка используется в контактных линзах на максимально допустимом уровне использования; и (ii) 100% красящей добавки в контактных линзах мигрирует.Предположим, например, что контактные линзы будут носить максимум 14 дней:

      [( X мкг красящей добавки ) Х ( 2 линзы )] / 14 дней
      линза человек

      Где мкг цветовой добавки на линзу — это максимальный предполагаемый уровень использования добавки в контактных линзах.

      Следует отметить, что «наихудший» сценарий воздействия красящей добавки предполагает 100% миграцию красящей добавки из контактной линзы при максимальном практическом уровне использования 50 мкг / линзу [7] , в результате максимальная экспозиция

      [( 50 мкг красящей добавки ) Х ( 2 линзы )] / 14 дней = 7 мкг / р / сут
      линза человек
      в течение срока службы одной пары контактных линз (при условии, что линзы носят 14 дней).
    E. Допуск
    1. Если вы считаете, что красящая добавка должна иметь ограничения по условиям использования для обеспечения безопасности, мы рекомендуем вам указать основу для таких ограничений и включить предлагаемый кодифицированный текст для окончательного правила.
    F. Сертификация партии.
    1. Если запрашивается освобождение от сертификации партии, вы должны предоставить обоснование, объясняющее, почему сертификация не требуется для обеспечения безопасности предполагаемого использования красящей добавки.Если красящая добавка может содержать токсикологические примеси, может потребоваться сертификация партии, чтобы гарантировать их присутствие на безопасных уровнях.
    IV. Рекомендации по выполнению требований к данным по безопасности в 21 CFR 71.1 (c):

    Для того, чтобы FDA одобрило красящую добавку, CAP должен содержать информацию о безопасности, которая устанавливает, что красящая добавка будет безопасной для предполагаемого использования. Однако никаких дополнительных токсикологических испытаний не требуется для окрашивающих добавок, используемых в контактных линзах, если красящие добавки уже одобрены для использования в косметике для области глаз.

    Токсикологические испытания цветных добавок, не одобренных для использования в области глаз, и красителей, не включенных в перечень или предварительно перечисленных, будут зависеть от уровней воздействия и степени опасения по поводу потенциальной токсичности красителя и его примесей . При определении безопасности мы будем учитывать химию и доступную токсикологическую информацию. Ниже приведены рекомендуемые тесты для оценки безопасности цветных контактных линз, а также другие факторы, которые следует учитывать при представлении данных о безопасности:

    • FDA рекомендует in vivo. Трехнедельный тест на раздражение глаз на кроликах (тест Дрейза) с использованием как цветных, так и неокрашенных линз, описанный в разделе «Токсикология» предварительного уведомления (510 (k)) Руководства по контактным линзам для повседневного ношения .
    • FDA также рекомендует Максимальный тест на морских свинках (с использованием экстрактов цветных и неокрашенных линз [8] ) для проверки контактной сенсибилизации, как описано в разделе «Токсикология» предварительного уведомления (510 (k)). Носите контактные линзы.
    • FDA не может перечислить красящую добавку для использования в контактных линзах, если было продемонстрировано, что она вызывает рак в тесте, подходящем для оценки безопасности такого использования.
    • FDA будет проводить оценку рисков для красителей, которые не являются известными или предполагаемыми канцерогенами, но содержат незначительные количества канцерогенных примесей.Если мы считаем, что оцененный верхний предел риска рака в течение жизни пренебрежимо мал для канцерогенных примесей, мы можем указать использование цветовой добавки.
    V. Рекомендации по выполнению требований к экологическим данным в 21 CFR 71.1 (c)

    В 21 CFR 25.15 (a), все петиции, требующие действий агентства, должны содержать либо заявление о категорическом исключении, либо экологическую оценку (EA). Утверждение ходатайства о добавках красителей, используемых в контактных линзах, шовных материалах, нитях, используемых в качестве поддерживающих тактильных ощущений во внутриглазных линзах, костном цементе и других регулируемых FDA продуктах, имеющих столь же низкие уровни использования, является классом действий, который обычно категорически исключается. согласно 21 CFR 25.32 (l), из требования подготовить ЭО или заявление о воздействии на окружающую среду (EIS). Причина этого исключения заключается в том, что агентство считает, что, основываясь на опыте использования CAP, этот класс действий вряд ли окажет значительное влияние на окружающую среду из-за небольшого ожидаемого поступления веществ в окружающую среду в результате использования и утилизация. Однако, если существуют чрезвычайные обстоятельства, которые могут иметь значительные воздействия на окружающую среду из-за использования и / или удаления из-за предлагаемого использования красящей добавки в контактных линзах или на них, исключение в § 25.32 (l) не будет применяться, и петиция потребует EA, как определено в 21 CFR 25.40. Чрезвычайные обстоятельства могут быть показаны данными, доступными либо агентству, либо отраслевому спонсору, и могут быть основаны на производстве, использовании или удалении в результате использования вещества. Данные, доступные агентству, включают общедоступную информацию, информацию в заявке и информацию, полученную агентством в других документах по тем же или подобным веществам. Для получения информации о чрезвычайных обстоятельствах см. 21 CFR 25.21.

    Если вы считаете, что заявленное использование красящей добавки в контактных линзах соответствует критериям категорического исключения согласно § 25.32 (l), то ваше ходатайство должно включать заявление о категорическом исключении, как того требует § 25.15; адекватное заявление о категорическом исключении должно (1) процитировать раздел CFR, в соответствии с которым заявлено категорическое исключение (например, § 25.32 (l)), (2) включать заявление о соответствии критериям категорического исключения (небольшой годовой рынок том) и (3) включать заявление о том, что, насколько вам известно, не существует каких-либо исключительных обстоятельств, требующих подачи EA.Руководство по подготовке претензии о категорическом исключении или EA доступно по адресу http://www.cfsan.fda.gov/~dms/opa-eg.htm.

    VI. Установленные пошлины

    Ходатайство о добавке красителя должно сопровождаться соответствующим депозитом для внесения в список красителя (Раздел 721 (e) Закона о добавлении красителя). Плата за размещение новой красящей добавки для использования только в контактных линзах или на них составляет 2600 долларов. Плата за расширение использования указанной цветовой добавки на контактные линзы составляет 1600 долларов. Чеки должны быть выплачены Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.

    Управление безопасности пищевых добавок, HFS-200
    Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов
    5001 Campus Drive
    College Park, MD 20740

    Телефон: 240-402-1200
    Эл. Почта: [email protected]


    [1] Это руководство было подготовлено Отделом рассмотрения петиций, Управлением безопасности пищевых добавок, Центром безопасности пищевых продуктов и прикладного питания (CFSAN) Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

    [2] Например, Центр устройств и радиологического здоровья (CDRH) обычно не требует CAP для цвета, используемого в качестве блокатора / поглотителя ультрафиолета в контактных линзах или интраокулярных линзах, потому что цвет не добавляется в линзы для цель придания цвета и полученный цвет лишь минимально влияет на цвет глаз.

    [3] Тест биологической реактивности USP (USP 28-NF 23, 2005 USPC, Inc.) на http://www.uspnf.com/uspnf/login.

    [4] Органический модификатор может потребоваться для растворения красящей добавки в экспериментах по добавлению / восстановлению. Таким образом, необходимо включить органический модификатор в холостые образцы, чтобы учесть любые интерференционные или матричные эффекты.

    [5] Период времени, используемый в расчетах, должен соответствовать типичному сроку службы объектива объекта.

    [6] Если используются контактные линзы другого диаметра, площадь поверхности следует соответственно отрегулировать.

    [7] Химическая записка о красителях в контактных линзах от 19 февраля 1985 г. П. Шварц — А. Липман.

    [8] Экстракты материала линз следует готовить в полярном растворителе. Экстракты также должны быть проанализированы на концентрацию красителей и других компонентов линз, а результаты должны быть включены в раздел токсикологии CAP. Для получения информации о процедурах извлечения см. «Уведомление перед выходом на рынок» (510 (k)) Руководство по контактным линзам для повседневного ношения.


    Добавить комментарии

    Отправляйте комментарии к этому руководящему документу в электронном виде с помощью идентификатора реестра: FDA-2013-S-0610 — Специальные электронные материалы, предназначенные для персонала FDA, занимающегося управлением документами (т.е., гражданские петиции, проекты предлагаемых руководящих документов, отклонения и другие административные документы)

    Если вы не можете отправить комментарии в режиме онлайн, отправьте письменные комментарии по адресу:

    Управление картотеки
    Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов
    5630 Fishers Lane, Rm 1061
    Rockville, MD 20852

    Все комментарии должны сопровождаться названием руководства.

    Ответить

    Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *